《农药登记资料要求》系列谈

农药科学与管理ＰＥＳ髓ＣＩＤＥＳＣＩＥＮＣＥＡＮＤＡＤＭＩＮＩＳＴＲＡⅡＯＮ２００２，２３（４）《农药登记资料要求》系列谈王以燕，叶纪明，刘绍仁（农业部农药检定所，北京１０００２６）中图分类号：Ｓ４８２文献标识码：Ｃ文章编号：１００２—５４８Ｑ（２００２）０４枷０７＿０１４第七篇卫生杀虫剂登记资料要求卫生杀虫剂是用于预防、消灭或者控制蚊、蝇、蜚蠊、鼠和其他有害生物，以及预防、消灭或者控制仓储病、虫、鼠和其他有害生物的，化学合成或者来源于生物、其他天然物质的一种物质或者几种物质的混合物及其制剂。世界卫生组织热带病控制中心和农药评价计划署（ＷＨＯ／ＩＤＣ．ＰＥＰ）于１９９７年颁布了“媒体昆虫和公共卫生害虫化学防治方法”中，列出了６０种可用做卫生杀虫剂的农药有效成分。１９９７年５月８日我国颁布的《农药管理条例》中明确规定了卫生杀虫剂要办理农药登记。去年农业部又发布了《农药登记资料要求》，对卫生杀虫剂的登记管理与农业用药剂基本一致，分药效试验、临时登记、正式登记三个阶段进行。本文就如何准备卫生杀虫剂登记资料，使生产企业开发的产品尽快取得登记，做一介绍。１药效试验登记资料要求申请卫生杀虫剂药效试验应提供以下材料：１．１药效试验申请表１．２摘要产品化学、药效、毒理学等有关资料的摘要及在其他国家的登记情况等。应注意的问题１）境内企业申请应经所在省所初审同意后报部药检所；境外企业申请可直接到部药检所办理。２）对无法判定是新农药有效成分、还是相同产品、以及产品中农药有效成分是否可做为卫生杀虫剂使用等问题，为了避免企业不必要的浪费，建议申请者查阅《农药登记公告》，确认申请产品是否已有企业登记等，也可向有关单位去咨询，出具认定证明等。３）申请者取得《农药田间（药效）试验批准证书》或盖有“农业部农药检定所农药试验专用章”的《国内农药产品登记药效试验申请表》后，可自行选择经认证的卫生杀虫剂药效试验单位承担。２临时登记资料要求申请卫生杀虫剂临时登记应提交下列资料：２．１临时登记申请表申请原药登记的，申请表中应填写原药的合成路线；申请制剂以及母药登记的，申请表中应填写所用原药的生产企业名称及其农药登记证号。２．２省所初审意见表２．３产品企业标准、标准编制说明和产品质检报告等产品化学资料原药：还应提供有效成分的四大定性谱图和全分析报告。全分析报告应对产品中含有的Ｏ．１％以上杂质及微量对哺乳动物或环境有明显危害的杂质定性定量分析报告。制剂：应注意的是要提供产品中有效成分的鉴别试验方法；如果加入增效剂或其它成分的，还应提供其含量和分析方法等。各制剂的产品规格指标详见《农药登记资料要求》附录Ａ的规定产品编制说明资料中应提供有效成分的分析方法线性关系，５批以上产品检测的精密度、准确度。测定数据以及产品冷、热贮存稳定性试验测定数据等。７万　方数据农药科学与管理ＰＥＳＴＩＣＩＤＥＳＣＩＥＮＣＥＡＮＤＡＤＭＩＮＩＳＴＲＡ７ｎＯＮ２００２，２３（４）质检报告：应由省级以上的计量认证单位提供。２．４药效试验报告药效试验报告为本省及其他省的各一地报告。报告中应有室内药效试验及模拟现场试验结果。２．５毒性报告２．５．１原药新农药：应提供急性、亚慢（急）性（用于蚊香、室内空间喷雾制剂、防蛀剂的原药，应提供２８ｄ亚急性吸人；驱避剂应提供２８ｄ亚急性经皮）、致突变等毒性试验报告。过保护期的相同原药：应提供急性毒性试验报告。２．５．２制剂气雾剂、电热蚊香液等：应提供急性经口、吸入毒性试验报告；蚊香、电热蚊香片：应提供急性吸入毒性试验报告；驱避剂、防蛀剂：应提供急性经口、经皮、吸入、皮肤刺激、致敏性试验报告；其他剂型：如饵剂、水乳剂、粉剂等，应提供急性经口、经皮、吸入（有吸入可能的产品）毒性试验报告。２．６企业简介，营业执照复印件２．７标签样张应提供申请产品的标签设计样张（最好为彩版），用中文简体描述。２．８原药来源证明附原药生产企业的原药使用证明。２．９产品摘要资料新农药：还应提供其他国家、公司登记情况及机理等。２．１０环境生态新农药：要提供原药的光解、水解和吸附作用，及用其配制制剂对家蚕毒性资料，室外用的制剂提供对主要水生生物的毒性资料及水中滞留性试验。申请者应注意的几个问题１）申请表中各项内容应填写完全，字迹工整，或采用打印方式；必须填全申请企业的名称及其地址、邮编、电话（必须注明区号）、法人代表、经办人或联系人的电话、地址、邮编等；申请表中首页必须加盖企业的公章。２）制剂中含有其他组分及增效剂等，应提供其名称、含量等，不得隐瞒；气雾剂中的抛射剂，应提供其名称等，如：煤油、乙醇等；蚊香产品，需提供填料为木粉、碳粉等。３）产品化学部分资料存在的问题较多，经常缺的资料有：鉴别方法、取样方法等；有的计算公式错误；有的缺冷、热贮稳定性试验报告；有的缺产品水分等指标及测定方法；有的缺有效成分含量分析原始色谱图，或提供的色谱图与标准文本中不符；有的缺农药有效成分异构体拆分的分析方法；有的缺有效成分物化参数等等。４）药效试验通常按照制定的国家标准中试验方法和要求进行，试验由经认证的单位和人员完成，问题相对较少，但有的药效试验报告缺少模拟现场试验等。由于卫生杀虫剂新产品不断开发，药效试验的方法和评价标准将要做进一步修订。５）申请资料应由申请者亲自提交，并填写入档单、资料接收凭证单等；申报新产品应同时办理商品名称查询录入工作；临时登记资料不要邮寄，避免邮寄中将资料丢失等带来麻烦。６）标签样张应按登记要求设计，应避免使用夸大其词的形容词；毒性标志要按《农药毒性分级和标志》国际标准规定进行标识，如果产品为”微毒”，在产品标签上可以不标注毒性标志，但须提供毒性试验报告；防治对象不得随意扩大；标签上要正确写明产品中有效成分的中、英文通用名称及含量；标签文字要通顺、简明，不要有错别字等。７）原药来源证明应是盖有原药生产企业的公章，不是合同章或销售章等。３正式登记资料要求３．１正式登记申请表３．２摘要主要提供登记产品的产品化学、药效、毒理学等有关资料及在其他国家或地区登记情况。３．３产品化学提供两年常温贮存稳定性试验报告、产品质检报告及方法验证报告。３．４毒理学新农药：原药补充２年或６个月［列入世界卫生组织（ＷＨＯ）推荐的用于防治卫生害虫８万　方数据万　方数据

文章来源：《生态毒理学报》 网址: http://www.stdlxbzz.cn/qikandaodu/2020/1016/386.html